La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca. A su vez, se habilitó su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
AstraZeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado. “La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”, indicaron desde el organismo en un comunicado. Añadieron que “el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”.
La autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”. “Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, concluyeron.
El Gobierno y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis. Según informó el ministro de Salud, Ginés González García, estarán disponibles en abril y en la actualidad se están produciendo en el país. La empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.